Lohnverpackung für Medizinprodukte ist das Verpacken regulierter Produkte durch einen externen Dienstleister unter den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung. Verlangt werden hier nicht nur Sauberkeit, sondern validierte Prozesse, dokumentierte Chargen und in vielen Fällen ein Reinraum.
Die Anbieterauswahl ist entsprechend eng. Preis und Termin entscheiden erst, wenn die regulatorischen Voraussetzungen stimmen.
Regulatorische Voraussetzungen
| Anforderung | Grundlage | Wofür relevant |
|---|---|---|
| Qualitätsmanagement | ISO 13485 | Lieferantenfreigabe, praktisch immer verlangt |
| Verpackungssystem | ISO 11607-1 | Sterile Medizinprodukte |
| Prozessvalidierung | ISO 11607-2 | Siegel- und Verschlussprozesse |
| Reinraumklasse | ISO 14644 | Partikelarme oder sterile Verpackung |
| Kennzeichnung | UDI nach EU-MDR | Eindeutige Produktidentifikation |
Welche dieser Punkte tatsächlich gefordert sind, hängt an der Risikoklasse Ihres Produkts. Die Einstufung nehmen Sie als Hersteller vor.
Typische Aufgaben
- Einsiegeln in Sterilbarrieresysteme, etwa Beutel oder Blister mit Vliesdeckel
- Setzusammenstellung, also mehrere Komponenten zu einem Anwendungsset
- Kartonierung mit Beipackzettel und UDI-Etikett
- Nachetikettierung bei Sprachvarianten oder geänderten Zulassungsangaben
- Kommissionierung und Versand an Kliniken oder Händler
Vor der Anfrage klären. Risikoklasse des Produkts, geforderte Reinraumklasse, ob steril verpackt wird und wer die Verpackungsvalidierung verantwortet. Ohne diese vier Angaben kann kein Betrieb ein belastbares Angebot rechnen.